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必欧瀚胃功能试剂盒及配套仪器取得医疗器械注册证

发布日期:2017-03-23点阅次数:

2017年3月22日,必欧瀚生物技术(合肥)有限公司七个品种获得了医疗器械注册证,其中胃泌素17化学发光试剂盒和荧光免疫层析试剂盒均为全球首创。公司同时通过了ISO13485质量管理体系认证,具备了向欧盟市场出口的条件。




此次获批产品为:

1、胃泌素17检测试剂盒(化学发光法),皖械注准20172400027(全球首创);

2、胃泌素17检测试剂盒(荧光免疫层析法),皖械注准20172400030(全球首创);

3、胃蛋白酶原I检测试剂盒(化学发光法),皖械注准20172400028

4、胃蛋白酶原I检测试剂盒(荧光免疫层析法),皖械注准20172400031

5、胃蛋白酶原II检测试剂盒(化学发光法),皖械注准20172400029

6、胃蛋白酶原II检测试剂盒(荧光免疫层析法),皖械注准20172400032

7、荧光免疫分析仪(HIT-9A),皖械注准:20172400026



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